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制劑穩定性預測技術平臺

產品穩定性試驗通常是在ICH條件下進行，然而這種研究耗時長、費用大、效率低，不適合用作處方篩選。我公司建立了制劑穩定性預測的數學理論模型。采用此模型，可預測產品在穩定性實驗期間水分變化，為產品防潮包裝選擇提供依據。此技術平臺的應用大大縮短了產品研發時間、降低了研發費用，最終的穩定性研究僅是用來確認產品的穩定性。此理論模型已被業界廣泛應用，并成為ASTM D7709和USP 通則<671>章中關于容器中水蒸汽透過率(WVTR) 的標準檢測方法的建立與修訂的依據。